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药品生产无尘室的气流流型直接决定洁净区的清洁度与无菌保障水平，是药品生产的全部过程中规避污染风险、确定保证产品质量合规的核心环节。为规范气流流型测试的全流程操作，明确测试标准、方法、设备要求及合规要点，保障测试结果的准确性、可追溯性，契合国际国内相关行业规范，特制定本指南，系统梳理测试全流程的核心内容，为药品生产企业组织气流流型测试提供全面、可落地的技术指引。
国内 / 行业标准：T/PPA 0011-2025《药品生产无尘室气流流型测试指南》
人员不在现场、设备空载运行的状态，核心是验证气流是否垂直均匀、无涡流 / 死角。
关键检查点：HEPA 下方气流、工作台面、设备 / 回风口附近的气流状态，还有是不是存在局部乱流。
模拟真实生产场景（人员操作、设备正常运行、物料传递），验证气流是否能持续保护关键区域，不受人员动作、设备干扰。
重点关注：干预动作（开门、抬手、设备正常运行）对气流的影响，以及气流是否能有效带走污染物。
需根据：是否允许残留、要不要长时间观察、空间大小、要不要非接触式触发来选择，优先用乙二醇 / 甘油基示踪剂。
烟雾必须在空气中既不上升也不下沉，否则就没办法真实反映气流状态。验证方法：观察烟雾是否匀速水平扩散，无明显上浮 / 下沉。
测试后需对环境进行清洁，避免示踪剂残留污染产品；乙二醇类示踪剂禁止在无菌区使用。
核心要求：粒径 1μm、维持的时间可控、温度低（避免对流）、噪音低，且无颗粒残留。
分辨率≥1080p、帧率≥60fps（关键区域≥120fps），低光性能好，避免曝光不足影响观察。
环境：HVAC 已验证合格、HEPA 检漏合格、风速 / 压差 / 温湿度达标
静态测试：在 HEPA 下方 15-30cm 处发烟，检查气流是否垂直、均匀，无涡流 / 死角
光线管理（侧光 / 逆光增强烟雾可见度）、背景无反光物、多角度拍摄（正面 / 侧面 / 俯视），确保能完整观察流型。
核心原则：气流方向正确、无涡流 / 死角、无回流，能有效保护关键区域，不受人员 / 设备干扰。
立即记录、评估风险、整改 HVAC / 设备布局，重新测试，直至符合标准。
遵循 ALCOA + 原则：可归属、清晰、同步、原始、准确，且可访问、可读、可永久保存
综上，药品生产无尘室气流流型测试是一项系统性、合规性极强的工作，贯穿标准遵循、设备选型、流程执行、数据分析、数据管理的全链条。严格按照本指南执行测试，既能确保测试结果符合国际国内有关标准及 GMP 要求，有效防范药品生产的全部过程中的污染风险，也能为无尘室的日常维护、变更管理提供科学依据，保障药品质量安全稳定。后续需严格落实再测试要求，及时解决测试中的普遍的问题，持续优化气流流型控制，为药品生产筑牢洁净保障防线。
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